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江蘇尚鴻圓企業(yè)管理咨詢有限公司

ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證

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江蘇尚鴻圓針對(duì)體系認(rèn)證咨詢服務(wù)范圍包括ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系、ISO22000食品安全管理體系、ISO27001信息安全管理體系、ISO20000信息管理體系、ISO13485醫(yī)療管理體系、ISO17025管理體系、ISO55001能源管理體系、ISO14064管理體系、50430管理體系、HACCP管理體系、QC080000管理體系、CMMI三級(jí) 五級(jí)管理體、HSE管理體系、GMP管理體系、AS9100航空質(zhì)量管理體系、GBJ9001國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量管理體系、軍工保密、IATF16949管理體系、售后服務(wù)五星級(jí)管理體系、誠(chéng)信管理體系、黨建管理體系、高企高新申報(bào)。

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ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn) (YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。